茂名市人民醫院是經過國家藥品監督管理局批準的具有開展藥物臨床試驗資質的研究機構，現開展評價SYH2055片在COVID-19伴高危因素成年患者中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗，現向社會公開招募新型冠狀病毒感染患者，凡經體檢符合要求的患者有機會參與到該項臨床研究中。

SYH2055片為冠狀病毒主蛋白酶（3CLpro）的抑制劑。目前已獲國家藥品監督管理局的批準開展臨床研究（批準通知書編號：2022LP01995）并已在國家藥品監督管理局網站進行了臨床試驗登記。臨床前研究顯示，與奈瑪特韋相比SYH2055體內暴露量有提升，具有較好的體內外抗病毒活性，同劑量下具有較好的降低肺組織病毒載量的藥效，同時安全性良好。

基本條件

入選標準：

1、年齡18-75歲，男女不限，自愿簽署知情同意書；

2、 首次給予試驗用藥品前 3 天內確認新型冠狀病毒感染，經口咽或鼻咽拭子檢測，新冠病毒核酸檢測 ORF 基因或 N 基因 Ct 值<35 或陽性；

3、首次給予試驗用藥品前 3 天內首次出現新型冠狀病毒感染體征/癥狀，并且在給藥當天符合診療指南定義的新冠輕型、普通型，至少有 1 項特征或潛在的高危因素與新冠患重病的風險增加有關；

4、首次給予試驗用藥品前 3 天內至少出現 1 個指定的新冠的呼吸道、全身或消化道癥狀，如：呼吸道癥狀（鼻部不通氣或流鼻涕、咽喉痛、 呼吸短促〔呼吸困難〕、咳嗽）、全身癥狀（精力不足或疲勞、肌肉或身體疼痛、頭痛、發冷或發抖、發熱），消化道癥狀（惡心〔想吐〕、嘔吐、腹瀉），味覺、嗅覺異常；

5、能夠理解并按計劃進行訪視、治療、實驗室檢查以及其他的研究程序。

排除標準：

符合以下任一標準的受試者均將從本試驗中排除：

1 、已知的活動性肝病病史(非酒精性肝脂肪變性除外)，包括慢性或活動性乙肝或丙肝感染，原發性膽汁性肝硬化等；

2、 腎小球濾過率 (eGFR) <60mL/min/1.73m2 或正在接受腎臟替代治療，例如腹膜透析或血液透析；

3、 除新冠以外的疑似或確診并發急性全身感染；

4、對研究干預的任何組成部分有過敏史或其他禁忌癥；

5、 篩選前 7 天內使用過或在研究期間計劃使用其他抗新型冠狀病毒藥物；

6、 在3個月內已接受或研究期間預計將接受任何劑量的新冠疫苗；

7、除本研究外，既往一個月內確診過新冠者；

8、血氧飽和度≤93%。

研究科室：本研究由茂名市人民醫院呼吸與危重癥醫學科和感染科開展。

聯系人：陳老師，電話：15013280592； 賴老師，電話：17806572635  

我們將遵照要求對您的個人信息嚴格保密并提供一定的補償費，其中包括住院費或交通費，采血費，核酸檢測補助費和電話隨訪補助費。您的參與將會對醫學科學的進步作出貢獻。我們熱誠歡迎您的報名及參與。

注：1. 本臨床試驗遵守《藥物臨床試驗質量管理規范》及《赫爾辛基宣言》。2. 此招募廣告的使用范圍：醫院內外告示欄張貼、電話平臺、報紙、刊物、易拉寶、H5、微信，QQ及公眾號等，按照倫理委員會批準內容發布。

此文轉載自2023年2月2日，茂名市人民醫院微信公眾號服務號